¿Está Zelnorm de vuelta en el mercado?

. La FDA aceptó la reintroducción de Zelnorm (tegaserod) para el tratamiento del colon espástico con estreñimiento (IBS-C) en mujeres menores de 65 años , a finales de marzo de 2019.

Se anticipa que llegará en los meses siguientes a la declaración.

  • Zelnorm había sido autorizado inicialmente por la Administración de Drogas y Alimentos en 2002 para el tratamiento del SII-C en mujeres.
  • En marzo de 2007, Zelnorm terminó siendo tomado voluntariamente de la industria de los EE. UU. porque un análisis de protección encontró un mayor potencial de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y angina volátil (molestias cardíacas / torácicas) en los clientes que recibieron Zelnorm sopesaron contra aquellos que habían sido tratados con un placebo.
  • En julio de 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que estaba permitiendo el uso limitado de Zelnorm para muchos clientes cuando parecía que no había una terapia renovable aceptable disponible.
  • En marzo de 2019, la FDA autorizó la reintroducción de Zelnorm para el plan de tratamiento del colon espástico con estreñimiento (IBS-C) en mujeres menores de 65 años. La aprobación se produjo después de una revisión completa de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos, así como del Comité Asesor de Medicamentos Gastrointestinales (GIDAC). El análisis se centró en la evaluación de la información clínica de 29 ensayos controlados con placebo y los tipos de información de resultados finales de tratamiento recientemente disponibles. Un voto seguro de GIDAC y una descripción general de la Administración de Alimentos y Medicamentos respaldaron la reintroducción de Zelnorm para pacientes con IBS-C adecuados.

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